O que é pesquisa clínica? Entenda a importância, as etapas e os impactos desses estudos

Nas últimas décadas, a medicina vem avançando exponencialmente. Doenças que antes eram consideradas incuráveis, hoje são passíveis de tratamento, enquanto outras já foram erradicadas pelo uso de vacinas e medicamentos. Com o desenvolvimento tecnológico, até mesmo os exames e procedimentos cirúrgicos se tornaram menos invasivos, mais seguros e precisos.

Esse cenário só é possível graças à pesquisa clínica, estudo que conta com a participação de pacientes voluntários os quais se dispõem a testar produtos, procedimentos e tratamentos de saúde para contribuir com seu aprimoramento e para garantir sua segurança e eficácia antes da utilização em público amplo.

Quer saber mais sobre a pesquisa clínica? Continue acompanhando esse post para descobrir a importância, os processos envolvidos e como se voluntariar para participar desses estudos, essenciais para a melhoria da saúde, da qualidade de vida e da longevidade da população.

O que é pesquisa clínica?

A pesquisa clínica é definida pela Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) como todo e qualquer estudo que tenha o ser humano como participante, sendo seus dados, informações ou materiais biológicos utilizados como objeto de observação.

Isso inclui os ensaios clínicos, cujo objetivo é comprovar o funcionamento e a segurança de produtos para saúde – remédios, vacinas, cosméticos e alimentos –, mas também as pesquisas que visam avaliar intervenções médicas, cirurgias, dispositivos, exames, tratamentos e cuidados preventivos.

A importância da pesquisa clínica

A pesquisa clínica é importante porque, por meio dela, é possível observar, na prática, como essas soluções em saúde atuam nos pacientes, sendo possível determinar suas reações, interações, padrões, resultados, doses ou sessões ideais, contraindicações e pontos de melhoria.

Assim, fica garantido que o mercado somente receberá recursos, técnicas e protocolos médicos bem conhecidos, com eficácia e segurança comprovada, eliminando riscos para a população ampla e garantindo que soluções já existentes sejam cada vez mais aprimoradas.

Etapas da pesquisa clínica

Agora que já conhecemos os objetivos e a importância da pesquisa clínica, podemos compreender como ela é realizada. Em geral, esses estudos são divididos em algumas fases, cada uma delas com objetivos e procedimentos específicos. São elas:

Preparação – Fase pré-clínica

A fase pré-clínica é a etapa que antecede o início da pesquisa clínica. Nela, o produto (medicamento, vacina, cosmético etc.) ou tratamento que está sendo desenvolvido é testado em laboratório, com uso em animais de experimentação (in vivo) ou em situações artificiais (in vitro), com o objetivo de avaliar sua segurança, toxicidade e potencial de eficácia antes de envolver a participação de seres humanos. Assim, fica garantido que não haverão riscos à saúde dos pacientes voluntários. 

Fase 1 – Estudo de farmacologia humana

O estudo da farmacologia humana, ou estudo farmacológico, é a primeira fase de testes clínicos. Dessa fase, participa um pequeno grupo de pacientes saudáveis (cerca de 20 a 100 pessoas), que receberão uma dose segura ou subterapêutica do produto, para que o pesquisador clínico possa analisar como ele se distribui, age e dura no organismo humano, bem como a segurança, tolerância, interações e melhores formas de utilização (oral, injetável, inalável, parenteral etc.).

Fase 2 – Estudo profilático de exploração

O estudo profilático de exploração, ou estudo terapêutico piloto, é a segunda etapa clínica da pesquisa. Ela conta com a participação de um grupo maior de voluntários (cerca de 100 a 300), que devem ser portadores da doença para a qual o tratamento está sendo desenvolvido. Esses pacientes recebem uma dose terapêutica do medicamento, para que possam ser observados os efeitos colaterais, a eficácia e a relação dose/resposta, que vai determinar a necessidade de reajuste de dosagem.

Fase 3 – Estudo profilático confirmatório

O estudo profilático confirmatório, ou estudo terapêutico ampliado, é a fase 3 da pesquisa clínica. Nesse momento, é envolvido um grupo amplo de pacientes acometidos pela enfermidade cuja pesquisa pretende tratar (cerca de 300 a 3.000 pessoas). O objetivo é comparar os resultados da medicação em desenvolvimento, com aqueles obtidos pelos tratamentos padrões já existentes. São escolhidos voluntários com perfis variados, com a intenção de avaliar a relação risco-benefício, as interações com outros medicamentos ou doenças, as reações adversas mais comuns e a possibilidade de combinação com outras drogas para potencializar os resultados obtidos.

Fase 4 – Vigilância pós-comercialização

Se o produto que está sendo pesquisado passar com sucesso por todas as fases anteriores, ele é submetido à avaliação da agência reguladora – no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – e, caso seja aprovado, já pode ser disponibilizado no mercado, para compra e utilização em público amplo. Depois disso, porém, as observações continuam por um tempo, pois podem ser descobertas novas reações, interações e resultados que podem afetar o valor terapêutico ou demandar o aprimoramento do medicamento. Essa observação é a última etapa da pesquisa clínica, chamada vigilância pós-comercialização.

Quem participa da pesquisa clínica?

Em todas as etapas da pesquisa clínica estão envolvidas equipes multidisciplinares, que podem ser compostas por médicos, enfermeiros, odontologistas, farmacologistas, biólogos, biomédicos, entre outros. Normalmente, esses profissionais se dividem da seguinte forma, segundo as suas atribuições:

• investigador principal, que fica responsável por liderar a pesquisa;
• auxiliares, que prestam apoio às atividades que compõem o estudo;
• monitores, que supervisionam o trabalho desenvolvido;
• pacientes voluntários, que testam o produto, exame ou tratamento estudado.

Além disso, algumas pesquisas clínicas podem contar com patrocinadores, sobretudo quando se trata do desenvolvimento de novos medicamentos ou cosméticos. São empresas que financiam o estudo e detêm os direitos sobre o produto, podendo comercializá-lo ou publicar as descobertas realizadas em revistas científicas.

Paciente voluntário: papéis e benefícios

Os pacientes voluntários são o centro da pesquisa clínica. É graças à participação deles que o objeto de estudo pode ser analisado, compreendido e aperfeiçoado para, posteriormente, fazer a diferença na vida e na saúde de milhares de outras pessoas. Além disso, eles são a própria motivação da pesquisa, já que o grande objetivo desses trabalhos é oferecer melhores opções de tratamento, diagnóstico e prevenção para os problemas que os acometem.

Voluntariar-se para uma pesquisa clínica é, não somente uma oportunidade para contribuir com o avanço da ciência e da medicina, mas uma chance de obter acompanhamento médico intensivo, personalizado e gratuito e garantir acesso antecipado a medicamentos, exames e tratamentos ainda não disponíveis no mercado.

Muitas vezes, a participação em pesquisas clínicas é a alternativa mais viável para pacientes com doenças raras ou agressivas, para as quais ainda não há formas eficientes e acessíveis de diagnóstico e tratamento, embora pessoas saudáveis ou com enfermidades mais comuns também possam se voluntariar.

Como se voluntariar para uma pesquisa clínica?

Para participar de uma pesquisa clínica, é preciso procurar um centro de pesquisa, como o Centro Nacional de Pesquisa Clínica e Tecnologia (CNPCT) do Sistema Unimed, e manifestar interesse em se voluntariar para eventuais estudos. Estes centros costumam estar presentes em faculdades, universidades ou hospitais. 

Assim, sempre que houver uma pesquisa em andamento, com demanda por pacientes para a realização de testes, a instituição entrará em contato para convidá-lo a passar por uma triagem, que vai avaliar a adequação do seu perfil aos critérios para participação no estudo.

Depois disso, aso seja elegível, o voluntário deve assinar um termo de consentimento, que detalha os procedimentos, riscos e benefícios de seu envolvimento na pesquisa. Depois disso, ele será chamado para fornecer dados ou para testar os produtos que estarão sob investigação.

Conclusão

A pesquisa clínica é um dos principais pilares para o avanço da medicina em relação às formas de diagnóstico, tratamento e prevenção de doenças. Ela é realizada por equipes capacitadas, com profissionais de diferentes especialidades, que trabalham sob rigorosos padrões de segurança e qualidade.

O participante mais importante da pesquisa clínica é o paciente voluntário, pois são as necessidades de saúde dessas pessoas que motivam os estudos, enquanto seus dados e respostas aos testes garantem o aperfeiçoamento, a segurança e a eficácia do produto, exame ou tratamento investigado.

Quem participa de uma pesquisa clínica como voluntário, contribui com a saúde e com a qualidade de vida de várias outras pessoas em condições semelhantes, além de receber atendimento médico de ponta e acessar gratuitamente as soluções em saúde mais inovadoras e tecnológicas do momento.

Quer aprender mais sobre o tema? Assista abaixo ao Webinar Conecta – Desmistificando a Pesquisa Clínica, com informações valiosas compartilhadas pelos doutores Carlos Starling e José Antônio Ferreira, coordenadores do CNPCT da Faculdade Unimed e do Comitê de Ética e Pesquisa (CEP) do Sistema Unimed, respectivamente.

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